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CH: Abstruse Antworten der Swissmedic auf Fragen des Ärzte-Teams von Aletheia

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Abstruse Antworten der Swissmedic auf Fragen des Ärzte-Teams von Aletheia

Auf die Forderung von Aletheia, die Zulassung der Gen-Präparate zu sistieren, geht die Swissmedic nicht ein. Hingegen ignoriert sie eigene Richtlinien und geltende Gesetze. Und sie setzt Kinder und Jugendliche bewusst einem toxischen Risiko aus.

Veröffentlicht am 16. August 2021 von StS.


Die medizinischen Wissenschaftler des Vereins «Aletheia» forderten die Swissmedic mit einem offenen Brief von Anfangs Juli auf, die befristete Zulassung für 12- bis 15-Jährige sofort zu sistieren (wir berichteten). Denn der Nutzen von Gen-«Impfstoffen» sei für diese Altersklasse nicht nachweisbar und die überdurchschnittlich hohe Anzahl von schweren Nebenwirkungen könne ein positives Nutzen-Risiko-Profil nicht ansatzweise rechtfertigen.

Swissmedic verweist in der Antwort auf die Expertengruppe Human Medicines Expert Committee (HMEC), in der die meisten Mitglieder mit der Pharmaindustrie verbandelt sind. Am 22. Juli antwortete Dr. Jörg Schläpfer, Bereichsleiter «Stab und Internationales» der Schweizerischen Zulassungsbehörde, auf die Fragen von Aletheia. Er behauptet, dass die Covid-19-«Impfstoffe» mit einer gründlichen, den internationalen Standards folgenden Analyse geprüft worden seien:

«Das Resultat dieser Evaluation war ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis. Diese Entscheidung ist im Einklang mit der Empfehlung des externen Swissmedic Expertenorgans ‹Human Medicines Expert Committee HMEC› und den Evalutationen der internationalen Partnerbehörden».

Über die Interessenkonflikte von Mitgliedern der HMEC-Gruppe haben wir bereits ausführlich berichtet.

Im weiteren weist die Swissmedic auf die Swiss Public Assessment Reports (SwissPARs) hin, welche angeblich durch Fachexperten in Bezug auf Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit erstellt werden. Dieser Bericht liegt für das Gen-Präparat «Comirnaty» von BioNTech/Pfizer vor. Doch ob diese Reports für die befristet zugelassenen Präparate von Moderna und Johnson&Johnson (Janssen) ebenfalls vorliegen, ist unbekannt.

Einen halbjährlichen Bericht über Sicherheitsdaten gibt es nicht

Unsere Nachfrage bei der Swissmedic zeigte, dass der halbjährliche Bericht über Sicherheitsdaten (PSUR/PBRER) des Gen-Präparates von BioNTech/Pfizer noch immer nicht vorliegt und uns auch nicht zugestellt wird. Nicht einmal die wesentlichen Erkenntnisse aus diesem Bericht – sofern es ihn überhaupt gibt – will uns die Swissmedic verraten (wir berichteten).

Swissmedic hält zitierte Studien für nicht evident und nicht relevant

Swissmedic schreibt:

«Betreffend unerwünschter Wirkungen der Covid-19 Impfstoffe machen wir Sie auf die periodisch veröffentlichten entsprechenden Vigilanceberichte aufmerksam. Diese zeigen laufend transparent die Lage in der Schweiz auf».

Nichtssagende Worthülsen, die weder auf die massiv gestiegenen schweren Nebenwirkungen eingehen (wir berichteten), noch auf die Nutzlosigkeit der Gen-Injektionen bei Kindern und Jugendlichen.

Und am Schluss des Schreibens stellt Dr. Schläpfer keck die wissenschaftliche Glaubwürdigkeit der von Aletheia zitierten Studien infrage – ohne Begründung zu seiner Kritik:

«Im Gesamtkontext der befristeten Zulassungen und den nachfolgenden intensiven Marktüberwachungsmassnahmen für die Covid-19 Impfstoffe haben die von Ihnen zitierten Arbeiten nicht die wissenschaftliche Evidenz und Relevanz, die Sie darin zu erkennen glauben.»

Swissmedic beantwortet keine Fragen zur Sicherheit, Wirksamkeit und Notwendigkeit der Gen-Präparate

Auf das Schreiben von Dr. Schläpfer antwortete Aletheia am 10. August an den Direktor der Swissmedic, Dr. Raimund Bruhin:

«Leider ist keine unserer wichtigen Fragen zu Sicherheit, Wirksamkeit und Notwendigkeit der Covid-19 Impfstoffe auch nur im Ansatz beantwortet worden. In der Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung unserer Forderungen haben wir vorwiegend auf die geltenden Gesetze, Ihre eigenen Wegleitungen und die Studien der Impfhersteller verwiesen.»

Aletheia hält den Versuch der Swissmedic für unangebracht und fahrlässig, von den dringlichen Fragen abzulenken und die angeführten Quellen als nicht evident oder nicht relevant zu betrachten:

«Sollen wir tatsächlich davon ausgehen, dass Swissmedic die oben erwähnten Gesetze und Studien als nicht relevant beurteilt?»

Die Ärzte von Aletheia verweisen in diesem Zusammenhang auf die Punkte «Transparenz» und «Respekt» im eigenen Leitbild der Swissmedic.

Swissmedic ist für zugelassene Produkte selber verantwortlich

Aletheia schreibt:

«Zudem sind weder die Empfehlungen des HMEC (Human Medicines Expert Committee) für die Schweizer Bevölkerung von Relevanz, noch sind es die Entscheidungen internationaler Partnerbehörden, die anderen Zulassungsprozessen folgen. Sie tragen die alleinige Verantwortung für die zugelassenen Produkte und deren Folgen in der Schweiz.»

Öffentlicher Bericht zum Gen-Präparat von BioNTech/Pfizer wirft weitere Fragen auf

Auch der von Swissmedic verlinkte «Public Assessment Report PAR» für BioNTech/Pfizer beantworte die gestellten Fragen von Aletheia nicht. Doch dieser werfe zusätzliche Fragen auf:

  • Die Swissmedic beurteilt im PAR, es sei akzeptabel, dass aufgrund von aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnissen und internationalen Verträgen keine Genotoxizitätsstudien durchgeführt wurden. Hierzu würden aber jegliche Quellenangaben zu Studien und den der Öffentlichkeit wohl unbekannten internationalen Verträgen fehlen. Swissmedic sollte diese Quellen nachliefern.
  • In einem Schreiben an Pfizer vom 19.12.2020, welches Aletheia in Kopie vorliege, fordere die Swissmedic, dass Genotoxizitätsstudien nachgereicht werden sollen. Die Angaben im öffentlichen PAR würden damit der internen Einschätzung widersprechen.
  • Swissmedic habe im Jahr 2021 nach Zulassung von Medikamenten den erforderlichen PAR siebzehn Mal veröffentlicht und die Veröffentlichung sei immer innerhalb von maximal acht Wochen erfolgt. Die einzige Ausnahme seien die neuen Gen-«Impfstoffe». Der PAR zum Pfizer/BioNTech-Impfstoff sei erst nach 18 Wochen veröffentlicht worden. Der PAR für das Präparat von Moderna sei gar bis heute, 30 Wochen nach der Zulassung und mit bereits sechs Millionen verimpften Dosen, noch immer ausstehend.

Keine pandemische Lage für Kinder und Jugendliche

Aletheia fordert die Swissmedic zudem auf, folgenden gravierenden Widerspruch im PAR aufzulösen:

Swissmedic beurteile im Risk-Assessment auf Seite 16, dass das Toxizitätsprofil, unter Berücksichtigung der pandemischen Lage, akzeptabel sei. Im Umkehrschluss würde dies bedeuten, dass die Toxizität unter normalen Umständen nicht akzeptabel wäre, da die Risiken den Nutzen möglicherweise übersteigen. Da Covid-19 für Jugendliche und Kinder um ein Vielfaches harmloser sei als die jährliche Influenza, könne bei dieser Altersgruppe mit 100-prozentiger Sicherheit nicht von einer pandemischen Lage gesprochen werden.

Swissmedic setzt Kinder und Jugendliche bewusst einem toxischen Risiko aus

Mit der Erteilung der Zulassung für diese Altersgruppe setze Swissmedic Kinder und Jugendliche somit bewusst dem toxischen Risiko aus, welches gemäss der eigenen Beurteilung der Swissmedic nicht gerechtfertigt sei. Die Impfstoffe seien demzufolge mindestens für unter 18-Jährige sofort zu sistieren.

Beunruhigende Fakten im Zulassungsentscheid, die einen Menschenversuch bestätigen

Im Zulassungsbescheid an BioNTech/Pfizer für 12- bis 15-Jährige habe die Swissmedic folgende beunruhigende Fakten bestätigt:

  • Keine eigenständige wissenschaftliche Begutachtung des eingereichten pädiatrischen Prüfkonzepts durch die Swissmedic.
  • Die Swissmedic erwähnt die Beobachtungen der Centers for Disease Control CDC betreffend Myokarditis (Herzmuskelentzündung) bei Jugendlichen nach der Impfung und fordert den Hersteller auf, bis zum 15. Juni dazu weitere Daten zu liefern.
  • Ebenso bis zum 15. Juni fordert Swissmedic den Hersteller auf, die Pläne zum Studium der Wirkungsweise von Ansteckungen bei Jugendlichen zu unterbreiten.

Das Fazit von Aletheia:

«Sie bestätigen damit, dass es sich hier um einen Menschenversuch handelt und diese Faktoren aktuell nicht ausreichend untersucht wurden und der Nutzen nicht erwiesen ist. Zudem weisen wir Sie darauf hin, dass Kinder ohne ausdrückliche Zustimmung ihrer Erziehungsberechtigten nicht an einer Studie teilnehmen dürfen.»

Zudem müsse nach den gesetzlichen Bestimmungen klar hervorgehen, dass die Zulassung der Gen-Präparate nur befristet erfolgte. In den offiziellen Informationen des BAG sei dies hingegen nicht der Fall.

Falsche und irreführende Informationen von der Swissmedic seit Dezember

In der eigenen Wegleitung zur befristeten Zulassung an die Hersteller schreibt die Swissmedic:

«Eine befristete Zulassung hat gegenüber einem ordentlichen Verfahren reduzierte Anforderungen an die Vollständigkeit der klinischen Dokumentation.»

Somit bestätige die Swissmedic gleich selbst, dass die befristete Zulassung kein ordentliches Verfahren sei und tieferen Anforderungen unterliege. Die offizielle Mitteilung der Swissmedic, die seit Dezember unverändert auf der Webseite steht, sei deshalb falsch und irreführend.

Abschliessend warnen die Ärzte von Aletheia:

«Angesichts der oben aufgeführten Fakten erscheint es uns als absolut unverantwortlich, dass die Impfstoffe im Rahmen der Indikationserweiterung am 4. Juni 2021 für 12- bis 15-Jährige für Pfizer-BioNTech und am 9. August 2021 nun auch noch für 12- bis 17-Jährige für Moderna befristet zugelassen wurden.»

Wie in ihrem ersten Schreiben festgehalten, erfülle die Zulassung auch für den Rest der Bevölkerung weder die gesetzlichen noch die wissenschaftlichen Voraussetzungen:

«Sie tragen als Direktor der Swissmedic die persönliche Verantwortung dafür, dass in der Schweiz nur qualitativ hochstehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden (Artikel 1 des Heilmittelgesetzes, HMG)».

Die Forderungen

Aletheia fordert von der Swissmedic eine wissenschaftlich und rechtlich evidenzbasierte Antwort innert Wochenfrist. Oder aber, die befristeten Zulassungen der experimentellen mRNA-Injektionen nun sofort zu sistieren.

Den ganzen Brief und die Antwort der Swissmedic finden Sie hier.



Quelle:

Aletheia: Homepage - 13. August 2021

Aletheia: Offener Brief an die Swissmedic vom 8. Juli 2021 - 8. Juli 2021

Swissmedic: Antwortbrief vom 22. Juli 2021 - 22. Juli 2021

Article source: https://corona-transition.org/



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